Тема 5: ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

По вариантам:

1. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» основными направлениями  государственного регулирования цен на ЖНВЛП установлены:

А. Утверждение перечня ЖНВЛП

Б. Утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен

В. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на ЛП

Г. Ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП

Д. Централизация формирования цен, утверждение прейскуранта цен на ЛП

Е. Утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя ЛП

Ж. Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителя ЛП

З. Осуществление федерального государственного надзора и регионального государственного контроля  за  применением цен на ЛП

И. Применение предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования

2. Перечень ЖНВЛП утвержден:

А. Правительством РФ

Б. Министерством здравоохранения РФ

В. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором)

Г. Органом исполнительной власти субъекта РФ

3. Для утверждения предельных уровней оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП в субъектах РФ установлены следующие ценовые группы:

А. ЛП стоимостью до 50 руб.

Б. ЛП стоимостью свыше 50 руб. до 500 руб. 

В. ЛП стоимостью свыше 500 руб. 

Г. ЛП стоимостью свыше 1000 руб.  

4. Органы исполнительной власти субъектов РФ имеют право:

А. Устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на  ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

Б. Устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на  ЛП, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг

В. Утверждать прейскуранты цен на ЛП, реализуемые населению

Г. Устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на  ЛП, не включенные в перечень ЖНВЛП

Д. Устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на медицинские изделия

5. Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок на ЖНВЛП:

А. В соответствии с утвержденной методикой

Б. Произвольно

В. К фактическим отпускным ценам производителей

Г. К зарегистрированным ценам

Д. К фактическим ценам оптового поставщика

6. Утвержденные органами исполнительной власти субъектов РФ предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок на ЖНВЛП:

А. Установлены в процентах

Б. Установлены в рублях

В. Дифференцированы по стоимости, исходя из фактической цены производителя

Г. Дифференцированы по стоимости, исходя из зарегистрированной цены производителя

Д. Разработаны с учетом региональных особенностей

7. Розничная надбавка на ЖНВЛП при формировании розничной цены в аптечной (медицинской) организации рассчитывается:

А. К цене оптового поставщика

Б. К фактической отпускной цене производителя

В. К зарегистрированной цене производителя

Г. С учетом предельного уровня, установленного в субъекте РФ

8. Формирование розничных цен на ЖНВЛП  в  аптечной (медицинской) осуществляется:

А. Суммированием  цены приобретения ЖНВЛП у оптовой организации и розничной надбавки, рассчитанной к фактической отпускной цене производителя ЛС

Б. Суммированием  зарегистрированной цены ЛП и розничной надбавки, рассчитанной к зарегистрированной цене производителя ЛП

В. Суммированием фактической отпускной цены производителя ЛП и розничной надбавки, рассчитанной к зарегистрированной цене производителя ЛП

Г. Суммированием  цены приобретения ЖНВЛП у оптовой организации и розничной надбавки, рассчитанной к зарегистрированной цене производителя ЛП

9. Протокол согласования цен на ЖНВЛП:

А. Обязателен для организации оптовой торговли ЛС

Б. Обязателен для аптечной организации

В. Обязателен для медицинской организации, осуществляющей розничную торговлю ЛП

Г. Не обязателен

10. Информация о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на ЖНВЛП и об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки:

А. Должна быть размещена в доступной для сведения всех заинтересованных лиц  форме в аптечной организации

Б. Должна быть размещена в сети "Интернет" или опубликована органом исполнительной власти субъекта РФ

В. Должна регулярно обновляться

Г. Обновления не требует

Ситуационное задание по теме «Государственное регулирование и порядок формирования цен на лекарственные средства»

Сформируйте розничную цену на ЛП при условии, что в  регионе установлены следующие ограничения предельных торговых надбавок на ЖНВЛП:

Аптекой  получены  от организации оптовой торговли ЛП по нижеперечисленным ценам (цены даны без НДС):

Вариант 1.  Верошпирон 25 мг № 20 по цене 69 руб.

Фактическая отпускная цена производителя составляет 59 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 59,39 руб.

Вариант 2.  Седуксен 5 мг № 10 по цене 17 руб.

Фактическая отпускная цена производителя составляет 14,5 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 14,72 руб.

Вариант 3. Кеторол 10 мг № 20 по цене 36 руб.

Фактическая отпускная цена производителя составляет 30 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 30,47 руб.

Вариант 4.  Сиофор 850 № 60 по цене 303 руб.

Фактическая отпускная цена производителя составляет 258 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 258,75 руб.

Вариант 5.  Ноотропил  800 мг № 30 по цене 233 руб.

Фактическая отпускная цена производителя составляет 199 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 199,57 руб.

Тема 6: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

1. Правила Надлежащей аптечной практики устанавливают требования к осуществлению розничной торговли:

А. Аптечными организациями

Б. Аптечными складами

В. Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Г. Организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Д. Всеми фармацевтическими организациями

Е. Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

2. В соответствии с правилами НАП система качества - это комплекс мероприятий, включающий:

А. Определение процессов, влияющих на качество услуг, которые оказывает субъект розничной торговли ЛП (фармацевтических услуг)

Б. Создание эффективной системы уничтожения недоброкачественных ЛП на уровне аптечной организации

В. Установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества

Г. Определение критериев и методов, отражающих достижение результатов  процессов, необходимых для  обеспечения системы качества и управления ими 

Д. Определение количественных и качественных параметров, необходимых для поддержания и мониторинга процессов системы качества

Е. Обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными аптечными товарами и принятие мер, необходимых для улучшения качества обслуживания покупателей

Ж. Принятие мер для повышения персональной ответственности работников субъекта розничной торговли ЛП

3. Документацию системы качества субъекта розничной торговли ЛП ведет:

А. Только  руководитель субъекта розничной торговли ЛП

Б. Уполномоченный руководителем работник 

В. Аудитор сторонней организации на основании договора

Г. Любой фармацевтический специалист аптечной организации

4. В соответствии с Правилами НАП стандартная операционная процедура - это

А. Обязательное условие  для предоставления фармацевтической услуги

Б. Стандартная операция для обеспечения качества всех фармацевтических услуг

В. Документ, описывающий порядок предоставления фармацевтической услуги

5. Стандартные операционные процедуры утверждаются:

А. Руководителем органа осуществляющего, лицензирование фармацевтической деятельности в субъекте РФ

Б. Руководитель субъекта розничной торговли ЛП

В. Уполномоченный руководителем работник  субъекта розничной торговли ЛП

6. Руководитель субъекта розничной торговли ЛП в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:

А. Доступ к информации о товарах аптечного ассортимента  с целью предоставления покупателям надлежащего фармацевтического консультирования

Б. Обеспечение системы закупок, предотвращающих распространение непригодных к использованию ЛП

В. Оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента

Г. Организует условия для обеспечения доставки ЛП на дом покупателям

Д. Информирование покупателей о наличии товара аптечного ассортимента 

Е. Создает условия для предупреждения очередей в торговом зале субъекта розничной торговли ЛП

Ж. Информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о ЛП нижнего ценового сегмента

7. Программа адаптации для вновь нанятых работников включает следующие инструктажи по охране труда:

А. Вводных инструктаж при приеме на работу

Б. Первичный инструктаж на рабочем месте

В. Регулярный инструктаж по эксплуатации электроприборов

Г. Повторный инструктаж на рабочем месте

8. В рамках программы адаптации работников  необходимо предусмотреть актуализацию:

А. Знаний Законодательства  РФ в сфере обращения ЛС, охраны здоровья граждан, защите прав потребителей

Б. Правил личной гигиены

В. Порядка организации фармацевтического консультирования

Г. Коммуникативных навыков

Д. Компетенций  по организации предпринимательской деятельности

Е. Навыков по предотвращению конфликтных ситуаций

9. К основным функциям фармацевтических работников относятся:

А. Продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

Б. Предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости,

В. Фармацевтическое консультирование;

Г. Оказание первой медицинской помощи

Д. Информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;

Е. Изготовление лекарственных препаратов

Ж. Оформление учетной документации;

З. Соблюдение профессиональной этики.

10. Фармацевтическое консультирование это информация о порядке:

А. Назначения товаров аптечного ассортимента

Б. Применения или использования товаров аптечного ассортимента

11. Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию,  в торговом зале субъекта розничной торговли

А. Допускается выделение специальной зоны

Б. Обязательно наличие специальной зоны

12. Фармацевтическое консультирование согласно НАП включает в себя информацию о:

А. Правилах отпуска ЛП

Б. Формах выпуска ЛП

В. Способах приема ЛП

Г. Режимах дозирования ЛП

Д. Терапевтическом действии ЛП

Е. Противопоказаниях к применению ЛП

Ж. Взаимодействии ЛП  при одновременном приеме между собой и (или) с пищей

З. Правилах хранения ЛП в домашних условиях

13. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента согласно НАП включает:

А. Предпродажную подготовку товаров аптечного ассортимента

Б. Продажу ТАА

В. Отпуск ТАА

Г. Фармацевтическое консультирование

14. Не предоставление необходимой информации в рамках фармацевтического консультирования

А. Является грубым нарушением лицензионных требований

Б. Не является грубым нарушением лицензионных требований

Тема 7: ОБЕСПЕЧЕНИЕ САНИТАРНОГО РЕЖИМА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

1. Перед входом в аптеку располагается:

А. Коврик

Б. Приспособление для очистки обуви

В. Емкость для мытья обуви 

2. Рабочие места персонала в зале оснащаются защитными устройствами от:

А. Шума

Б. Пыли

В. Прямой капельной инфекции

3. Для защиты от солнца в летний период окна и витрины оснащаются:

А. Специальными устройствами

Б. Шторами

В. Занавесками

Г. Ставнями

4. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть:

А. Допускающими влажную уборку

Б. Без  нарушения целостности покрытия

В. Допускающими влажную уборку с применением дезсредств

Г. Гладкими

5. Помещения аптек должны иметь освещение:

А. Только естественное

Б. Только искусственное

В. Естественное и искусственное

6. В производственных помещениях не допускается:

А. Вешать занавески

Б. Расстилать ковры

В. Разводить цветы

Г. Вывешивать плакаты

Д. Размещать машины и аппараты, не имеющие отношение к технологическому процессу данного производственного помещения

Е. Размещать производственное оборудование

7. Для мытья рук персонала устанавливаются:

А. Педальные краны

Б. Обычные краны

В. Краны с локтевыми приводами

Г. Воздушные электросушилки

Д. Емкости с дезрастворами   

8. Перед началом работы в помещениях проводят:

А. Влажную уборку

Б. Влажную уборку с применением дезсредств

В. Сухую уборку

Г. Уборку не проводят

9. Генеральная уборка производственных помещений (в том числе асептического блока) и шкафов в помещениях хранения должна проводиться не реже:

А. Двух раз в неделю

Б. Одного раза в неделю

В. Одного раза в месяц

Г. Двух раз в месяц

10. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают:

А. Еженедельной уборке

Б. Ежедневной уборке

В. Уборке не реже двух раз в неделю

Г. Уборке не реже двух раз в месяц

11. Потолки очищают от пыли, оконные стекла, рамы и пространство между ними  моют  не реже:

А. Двух раз в неделю

Б. Одного раза в неделю

В. Одного раза в месяц

Г. Двух раз в месяц

12. Санитарный день в аптеках проводят:

А. Два раза в неделю

Б. Один раз в неделю

В. Два раза в месяц

Г. Один раз в месяц

13. Уборочный инвентарь должен:

А. Быть промаркирован

Б. Использоваться строго по назначению

В. Храниться в туалете

Г. Храниться раздельно в специально выделенном месте (комната, шкафы)

Д. Храниться после дезинфекции и сушки в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (ветошь для уборки производственного оборудования)

14. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и специальные контейнеры с приводной крышкой для мусора моют, чистят и дезинфицируют:

А. Два раза в неделю

Б. Один раз в неделю

В. Два раза в месяц

Г. Ежедневно

15. К работе не допускаются сотрудники, имеющие:

А. Заболевания опорно-двигательного аппарата

Б. Инфекционные заболевания

В. Сердечно-сосудистые заболевания

Г. Повреждения кожных покровов

16. Персонал обязан:

А. Выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии

Б. Носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям

В. При входе в аптеку снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной

Г. Вымыть и продезинфицировать руки

Д. Надеть санитарную одежду и санитарную обувь

Е. Перед посещением туалета снимать халат

17. Для производственного персонала должны быть разработаны и вывешены:

А. Правила личной гигиены

Б. Входы и выходы из помещений

В. Регламент уборки

Г. Правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с техпроцессом

18. Смена санитарной одежды должна производиться:

А. Не реже 2 раз в неделю

Б. Не реже 1 раза в неделю

В. Не реже 1 раза в месяц

Г. Не реже 2 раз в месяц

19. Смена полотенец для личного пользования должна  производиться:

А. 1 раз в неделю    

Б. 2 раза в неделю

В. Ежедневно

Г. 1 раз в месяц

20. Обработка рук персонала включает следующие стадии:

А. Руки моют теплой проточной водой в течение 1-2 минут

Б. Руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 минут

В. Руки ополаскивают водой для удаления мыла

Г. Руки вытирают насухо

Д. Руки обрабатывают дезсредствами

Тема 8: ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Обязательными видами внутриаптечного контроля всех экстемпорально  приготовленных лекарств являются:

А. Приемочный контроль

Б. Письменный контроль

В. Опросный контроль

Г. Органолептический контроль

Д. Физический контроль

Е. Химический контроль

Ж. Контроль при отпуске

З. Арбитражный контроль

Установите соответствие:

5. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность:

А.Обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории

Б. Не обязан стажироваться

В. Проходит курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории по усмотрению руководителя аптеки

6. Журналы для регистрации результатов контроля качества лекарственных средств:

А. Являются документами строгой отчетности

Б. Не являются документами строгой отчетности

В. Подлежат хранению в течение одного года

Г. Подлежат хранению в течение 3 лет

Д. Не подлежат хранению

7. Предупредительные мероприятия, согласно «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включают:

А. Соблюдение технологии ЛС, правил получения, сбора, хранения воды очищенной и для инъекций

Б. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов

В. Приемочный контроль поступающих в аптеку ЛС

Г. Опросный контроль

Д. Соблюдение санитарно-гигиенического режима и фармацевтического порядка

Е. Контроль качества поступающих в аптеку рецептов

Ж. Органолептический контроль

8. Приемочный контроль качества  поступающих в аптеку ЛС  заключается в проверке:

А. Описания  ЛС

Б. Цены

В. Упаковки

Г. Маркировки ЛС

Д. Правильности оформления расчетных документов

Е. Сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами

Ж. Наличия листовки - вкладыша на русском языке в упаковке

9. Контроль по показателю "Описание" включает проверку:

А. Вкуса

Б. Внешнего вида

В. Цвета

Г. Запаха

10. Контроль по показателю "Упаковка" включает проверку:

А. Целостности

Б. Соответствия физико - химическим свойствам ЛС

В. Цвета

Г. Запаха

11. Письменный контроль заключается в:

А. Написании паспорта письменного контроля

Б. Проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте

В. Проверке правильности произведенных расчетов при изготовлении лекарственной формы   

Г. Проверке соответствия оформления лекарственной формы действующим требованиям

12. Паспорта письменного контроля экстемпорально приготовленных лекарств  заполняются:

А. На русском языке

Б. На латинском языке

В. На национальном языке

Г. Немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти в соответствии с  последовательностью технологических операций

Д. Немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с прописью в рецепте

Е. Перед изготовлением лекарственной формы

13. Паспорт письменного контроля сохраняется в аптеке:

А. В течение дня

Б. Две недели

В. Один месяц

Г. Два месяца

Д. Один год

Е. Не сохраняется

14. Опросный контроль  проводится:

А. Немедленно после изготовления каждой лекарственной формы

Б. После изготовления не более пяти лекарственных форм

В.  В конце рабочей смены

Г. При изготовлении только сложных лекарственных форм

Д. При изготовлении однокомпонентных и сложных лекарственных форм

15. Органолептический контроль приготовленных в аптеке лекарственных форм  заключается в проверке:

А Внешнего вида

Б. Запаха

В. Вкуса

Г. Однородности смешения ингредиентов

Д. Отсутствия механических включений (в жидких лекарственных формах)

Е. Общей массы или объема лекарственной формы

Ж. Допустимых пределов примесей

16. Физический контроль приготовленных в аптеке лекарственных форм заключается в проверке:

А. Общей массы или объема лекарственной формы

Б. Количества и массы отдельных доз

В. Однородности смешения ингредиентов

Г. Отсутствия механических включений

Д. Качества укупорки

17. Полному химическому анализу обязательно подвергаются все:

А. Экстемпорально приготовленные лекарственные формы, в т.ч. содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества

Б. Инъекционные и инфузионные растворы

В. Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества

Г. Лекарственные формы для детей

Д. Концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка

Е. Лекарственные формы для новорожденных детей

Ж. Стерильные растворы для наружного применения

18. Контроль при отпуске заключается в проверке:

А. Соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ

Б. Общего объема или массы лекарственной формы

В. Оформление этикетки согласно действующим требованиям

Г. Наличия предупредительных надписей на лекарственных формах

Д. Внешнего вида лекарственной формы

Установите соответствие: